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第一部分单选题(70题)
1、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
2、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
4、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
5、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
7、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
8、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
9、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
10、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
11、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
12、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
14、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
15、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
16、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
18、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
20、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
22、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
23、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
24、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
25、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
27、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
29、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
30、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
31、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
32、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
33、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
34、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
35、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
36、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
37、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
38、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
39、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
40、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
41、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
42、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
43、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
44、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
45、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
46、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
48、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
49、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
50、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
51、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B