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第一部分单选题(70题)
1、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
2、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
3、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
5、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
6、知情同意书上不应有:
【答案】:B
7、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
8、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
9、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
10、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
12、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
13、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
14、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
15、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
16、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
17、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
19、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
20、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
21、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
22、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
23、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
24、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
25、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
26、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
29、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
30、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
31、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
32、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
33、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
34、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
35、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
36、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
37、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
38、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
39、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
40、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
41、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
42、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
43、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
44、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
45、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
46、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
47、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
48、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
49、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
50、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D