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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
2、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
3、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
4、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
5、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
6、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
7、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
8、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
9、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
10、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
11、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
12、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
14、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
15、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
16、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
18、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
19、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
20、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
21、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
22、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
23、试验病例数:

【答案】:C
24、知情同意书上不应有:

【答案】:B
25、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
26、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
27、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
28、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
29、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
30、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
31、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
32、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
33、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
36、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
38、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
39、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
40、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
41、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
42、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
43、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
44、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
45、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
46、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
47、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
48、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
49、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
50、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A