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第一部分单选题(70题)
1、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
2、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
3、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
5、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
6、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
7、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
8、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
9、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
10、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
11、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
12、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
13、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
14、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
15、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
16、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
17、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
18、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
19、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
20、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
21、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
22、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
23、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
24、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
26、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
27、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
28、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
29、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
30、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
31、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
32、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
33、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
34、试验病例数:
【答案】:C
35、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
36、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
37、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
38、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
40、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
41、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
42、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
43、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
44、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
45、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
46、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
47、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
48、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
49、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
50、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C