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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
3、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
4、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
6、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
7、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
9、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
11、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
12、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
13、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
14、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
15、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
16、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
17、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
18、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
19、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
20、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
21、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
22、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
23、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
24、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
25、试验病例数:
【答案】:C
26、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
27、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
28、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
29、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
30、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
31、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
32、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
33、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
35、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
36、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
37、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
38、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
39、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
40、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
41、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
42、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
44、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
45、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A