1 / 134
文档名称:

药品质量标准与药典.ppt

格式:ppt   大小:16,723KB   页数:134页
下载后只包含 1 个 PPT 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

药品质量标准与药典.ppt

上传人:lu37777353 2023/3/21 文件大小:16.33 MB

下载得到文件列表

药品质量标准与药典.ppt

文档介绍

文档介绍:该【药品质量标准与药典 】是由【lu37777353】上传分享,文档一共【134】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【药品质量标准与药典 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。第二章药品(yàopǐn)质量标准与药典
药物(yàowù)分析教研室
第一页,共一百三十四页。
第一节药品(yàopǐn)质量管理
一、药品(yàopǐn)管理标准
〔1〕«药品生产管理标准»〔GoodManufacturingPractices,简称GMP〕 对药品各方面,如人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售等严格控制,实行全过程的质量管理。生产厂家为了生产出符合标准的药品,必须按照GMP的规定组织生产,严格把关。
第二页,共一百三十四页。
〔2〕«药品临床试验管理标准»(GoodClinicalPractice,简称GCP)
是临床试验全过程的标准标准。制定GCP的目的在于保证临床试验全过程的标准化、结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其平安。我国1986年起开始了解(liǎojiě)国际上的GCP信息,1999年9月1日正式公布并实施«药品临床试验管理标准»。
第三页,共一百三十四页。
〔3〕«药品非临床研究质量管理标准»〔GoodLaboratoryPracticeGLP〕
是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件(tiáojiàn)的标准。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定,要求制定标准操作规程即SOP,对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。
第四页,共一百三十四页。
〔4〕«药品经营质量管理标准»(GoodSupplyPractice,GSP)
是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序,现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布,2000年7月1日起实施,是国家药监局发布的一部在推行(tuīxíng)上具有强制性的行政规章。是我国第一部纳入法律范畴的GSP。
第五页,共一百三十四页。
〔5〕«中药材生产质量管理标准»(GoodAgriculturingPractice,GAP)
是中药种植〔养殖〕的标准化,应遵循GAP原那么,GAP是1998年由欧盟最先提出的,是对药材种植生产全过程的控制标准(biāozhǔn)和程序标准,主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性,GAP只是一个大原那么,具体每味药材需有各自的SOP〔操作规程〕,满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间。
第六页,共一百三十四页。
〔6〕«中药提取生产(shēngchǎn)质量管理标准»(GoodExtractionPractice,GEP)
GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、枯燥等单元操作,制定严格的GEP规那么,对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常重要。在GEP规那么中,既要表达中药整体和平衡的特征,又要重视个体和制造过程中的每个环节,单元操作都要有明确的数字化的质量标准,GEP是中药生产的第二车间的标准。
〔7〕GIP—仿制药管理标准
第七页,共一百三十四页。
二、药品标准
药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供给、使用、检验和药政管理部门共同遵循(zūnxún)的法定依据。
第八页,共一百三十四页。
我国制定药品质量标准的指导思想:
中药标准立足于特色,西药(xīyào)标准立足于赶超。
第九页,共一百三十四页。
我国现行(xiànxíng)药品质量标准准
,简简称中国药典典
(yàopǐǐn)标准,简称部部
颁标准
第十页,共一一百三十四页页。