文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库附精品答案】是由【北】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库附精品答案】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
2、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
3、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
4、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
5、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
6、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
7、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
8、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
9、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
10、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
11、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
12、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
14、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
15、试验病例数:

【答案】:C
16、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
17、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
18、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
19、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
20、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
21、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
22、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
23、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
24、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
26、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
27、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
28、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
30、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
31、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
32、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
33、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
34、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
35、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
37、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
38、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
39、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
40、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
41、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
42、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
44、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
45、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C