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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
2、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
3、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
4、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
6、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
7、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
8、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
9、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
10、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
11、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
12、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
13、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
14、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
15、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
16、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
19、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
20、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
21、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
22、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
23、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
24、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
25、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
26、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
28、试验病例数:
【答案】:C
29、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
30、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
31、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
32、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
33、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
35、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
36、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
38、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
39、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
40、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
44、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
45、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
46、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
47、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
48、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
49、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D