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第一部分单选题(70题)
1、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
2、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
3、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
4、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
5、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
6、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
7、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
8、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
9、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
10、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
11、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
12、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
13、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
14、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
15、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
16、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
17、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
18、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
21、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
22、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
23、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
24、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
25、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
26、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
27、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
28、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
29、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
30、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
31、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
32、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
33、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
35、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
36、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
37、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
38、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
39、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
40、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
41、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
42、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
44、知情同意书上不应有:
【答案】:B
45、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
47、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
48、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
49、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
50、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B