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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
2、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
3、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
4、试验病例数:
【答案】:C
5、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
8、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
9、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
10、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
11、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
12、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
13、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
14、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
15、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
16、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
17、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
18、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
19、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
21、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
22、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
23、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
24、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
25、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
26、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
27、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
28、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
29、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
30、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
31、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
32、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
33、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
34、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
35、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
36、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
37、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
38、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
39、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
40、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
41、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
42、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
43、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
44、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
45、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
46、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
47、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
48、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D