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第一部分单选题(70题)
1、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
2、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
3、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
4、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
6、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
7、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
8、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
9、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
10、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
11、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
12、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
14、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
15、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
16、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
17、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
18、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
19、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
20、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
21、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
22、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
23、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
24、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
25、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
26、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
27、知情同意书上不应有:

【答案】:B
28、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
29、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
30、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
32、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
33、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
34、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
35、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
36、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
37、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
38、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
39、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
40、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
41、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
42、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
44、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
45、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C