文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库含答案（a卷） 】是由【闰土】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库含答案（a卷） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
2、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
3、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
4、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
5、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
6、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
7、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
8、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
9、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
10、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
11、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
12、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
13、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
14、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
16、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
17、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
18、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
19、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
20、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
21、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
22、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
23、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
25、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
26、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
27、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
28、试验病例数:
【答案】:C
29、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
30、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
31、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
32、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
33、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
34、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
35、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
37、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
38、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
39、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
40、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
41、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
42、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
43、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
44、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
45、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
46、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
47、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
48、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A