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第一部分单选题(70题)
1、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
2、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
3、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
4、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
7、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
8、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
9、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
10、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
11、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
12、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
13、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
14、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
15、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
16、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
17、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
18、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
19、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
20、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
21、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
22、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
23、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
24、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
26、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
27、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
28、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
29、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
31、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
32、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
33、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
34、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
35、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
36、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
37、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
38、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
39、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
40、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
41、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
42、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
43、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
44、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C