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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
2、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
3、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
4、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
6、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
7、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
8、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
9、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
10、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
11、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
13、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
14、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
15、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
16、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
17、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
18、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
19、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
20、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
21、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
22、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
23、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
24、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
25、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
26、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
27、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
28、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
29、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
30、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
31、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
32、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
33、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
35、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
36、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
37、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
38、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
39、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
40、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
41、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
42、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
43、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
44、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
46、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
47、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
48、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
49、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A