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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
2、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
3、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
4、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
5、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
6、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
7、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
8、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
9、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
10、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
11、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
13、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
14、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
15、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
16、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
17、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
18、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
19、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
20、知情同意书上不应有:
【答案】:B
21、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
22、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
23、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
24、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
25、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
26、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
27、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
28、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
29、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
30、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
31、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
32、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
33、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
34、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
35、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
36、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
37、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
38、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
39、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
40、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
41、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
42、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
43、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D