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第一部分单选题(70题)
1、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
4、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
5、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
8、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
9、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
10、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
11、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
13、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
14、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
15、试验病例数:
【答案】:C
16、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
17、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
18、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
19、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
20、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
21、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
22、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
23、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
24、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
25、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
26、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
27、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
28、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
29、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
31、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
32、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
33、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
34、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
35、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
36、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
37、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
38、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
39、知情同意书上不应有:
【答案】:B
40、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
41、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
42、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
43、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
44、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
45、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
46、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
47、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
48、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
49、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D