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第一部分单选题(70题)
1、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
2、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
4、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
5、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
6、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
8、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
9、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
10、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
11、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
12、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
13、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
14、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
15、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
16、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
17、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
18、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
19、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
20、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
21、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
22、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
23、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
24、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
25、试验病例数:
【答案】:C
26、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
27、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
28、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
29、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
30、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
31、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
32、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
33、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
34、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
35、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
36、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
37、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
38、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
39、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
40、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
41、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
45、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
46、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
47、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
48、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C