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第一部分单选题(70题)
1、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
3、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
4、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
5、知情同意书上不应有:
【答案】:B
6、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
7、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
8、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
9、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
10、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
11、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
12、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
13、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
14、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
15、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
16、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
17、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
18、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
19、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
20、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
21、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
22、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
23、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
24、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
25、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
26、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
27、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
29、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
30、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
31、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
32、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
33、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
34、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
35、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
36、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
37、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
38、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
39、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
40、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
41、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
42、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
43、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
44、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
45、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
46、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
47、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
48、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
49、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
50、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D