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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
3、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
5、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
6、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
7、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
8、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
9、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
10、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
11、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
12、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
14、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
15、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
16、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
17、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
18、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
19、试验病例数:

【答案】:C
20、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
21、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
22、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
23、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
24、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
25、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
26、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
27、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
28、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
29、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
30、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
31、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
32、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
33、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
35、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
36、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
37、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
38、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
39、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
41、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
42、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
43、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
45、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B