文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库精品【典优】 】是由【min】上传分享，文档一共【14】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库精品【典优】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
2、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
3、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
4、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
5、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
6、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
7、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
8、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
9、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
10、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
11、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
12、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
13、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
14、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
15、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
16、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
17、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
18、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
19、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
20、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
21、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
22、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
23、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
24、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
25、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
26、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
27、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
29、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
30、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
31、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
32、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
33、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
34、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
35、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
36、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
37、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
38、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
39、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
40、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
41、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
42、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
43、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
44、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
45、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
46、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
47、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
48、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
49、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
50、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D