文档介绍:该【2023年GCP最新考试题库精品【精选题】 】是由【南】上传分享,文档一共【15】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库精品【精选题】 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
2、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
3、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
4、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
5、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
6、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
7、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
8、试验病例数:
【答案】:C
9、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
10、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
11、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
12、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
13、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
14、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
15、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
16、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
17、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
18、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
19、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
20、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
21、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
22、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
23、知情同意书上不应有:
【答案】:B
24、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
25、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
26、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
27、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
28、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
29、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
30、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
31、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
33、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
34、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
35、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
36、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
37、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
38、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
39、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
40、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
41、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
42、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
43、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
44、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
45、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
46、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
47、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
48、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
49、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D