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第一部分单选题(70题)
1、知情同意书上不应有:
【答案】:B
2、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
3、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
4、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
5、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
6、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
7、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
9、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
10、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
11、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
12、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
13、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
14、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
15、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
16、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
17、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
18、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
19、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
20、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
21、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
22、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
23、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
24、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
25、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
26、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
27、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
28、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
29、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
30、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
31、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
32、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
33、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
34、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
35、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
36、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
37、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
38、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
39、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
40、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
41、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
42、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
43、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
44、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
45、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
46、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
47、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
48、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
49、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D