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第一部分单选题(70题)
1、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
2、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
3、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
4、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
5、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
7、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
8、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
9、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
11、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
12、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
13、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
14、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
15、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
16、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
17、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
18、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
19、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
20、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
21、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
22、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
23、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
24、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
25、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
26、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
27、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
29、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
31、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
32、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
33、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
34、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
35、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
36、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
37、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
38、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
39、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
40、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
41、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
42、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
43、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
44、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D