文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库及答案【网校专用】 】是由【闰土】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库及答案【网校专用】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
2、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
3、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
4、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
5、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
6、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
7、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
8、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
10、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
11、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
12、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
13、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
15、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
16、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
17、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
18、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
19、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
20、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
21、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
22、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
23、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
24、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
25、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
26、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
27、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
28、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
29、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
30、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
31、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
32、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
33、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
34、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
35、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
36、知情同意书上不应有:
【答案】:B
37、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
38、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
42、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
43、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
44、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
45、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
46、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
47、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
48、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
49、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D