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第一部分单选题(70题)
1、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
2、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
3、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
5、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
6、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
7、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
8、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
9、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
10、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
11、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
12、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
13、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
14、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
15、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
16、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
17、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
18、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
19、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
20、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
21、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
22、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
23、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
24、试验病例数:

【答案】:C
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
26、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
27、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
28、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
29、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
30、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
32、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
33、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
34、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
35、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
36、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
37、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
38、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
39、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
40、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
41、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
42、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
43、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
45、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A