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第一部分单选题(70题)
1、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
2、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
3、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
4、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
6、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
7、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
8、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
9、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
10、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
11、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
12、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
13、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
14、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
15、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
16、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
17、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
18、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
20、试验病例数:
【答案】:C
21、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
22、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
23、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
24、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
26、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
28、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
29、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
30、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
31、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
32、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
33、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
34、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
35、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
36、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
37、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
38、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
39、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
40、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
41、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
42、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
43、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
44、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
45、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
46、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
47、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
48、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A