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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
2、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
3、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
5、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
6、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
7、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
8、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
9、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
10、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
12、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
13、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
14、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
15、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
16、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
17、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
18、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
19、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
20、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
22、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
23、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
24、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
25、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
26、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
27、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
28、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
29、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
30、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
32、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
33、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
34、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
35、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
36、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
37、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
38、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
39、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
40、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
41、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
42、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
43、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
44、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
45、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
46、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
47、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
48、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
49、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
50、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B