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2023年GCP最新考试题库附答案【培优】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
3、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
4、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
5、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
7、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
8、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
9、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
10、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
11、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
12、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
13、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
14、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
15、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
16、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
17、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
18、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
19、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
20、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
22、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
23、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
24、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
27、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
28、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
29、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
30、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
31、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
32、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
33、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
34、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
35、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
36、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
37、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
38、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
39、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
40、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
41、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
42、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
43、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
45、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
47、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
48、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
49、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B