2023年GCP最新考试题库精编.docx

文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库精编 】是由【金】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库精编 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
3、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
6、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
9、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
10、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
11、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
12、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
14、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
15、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
16、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
17、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
19、知情同意书上不应有:




【答案】:B
20、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
21、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
22、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
23、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
24、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
25、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
26、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
27、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
28、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
29、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
30、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
31、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
32、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
33、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
35、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
36、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
37、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
38、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
39、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
40、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
42、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
43、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
44、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
45、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
46、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
47、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
48、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C