1 / 15
文档名称:

2023年GCP最新考试题库精品【实用】.docx

格式:docx   大小:41KB   页数:15页
下载后只包含 1 个 DOCX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

2023年GCP最新考试题库精品【实用】.docx

上传人:金 2023/3/21 文件大小:41 KB

下载得到文件列表

2023年GCP最新考试题库精品【实用】.docx

文档介绍

文档介绍:该【2023年GCP最新考试题库精品【实用】 】是由【金】上传分享,文档一共【15】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库精品【实用】 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
2、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
3、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
4、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
6、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
9、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
10、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
12、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
13、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
14、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
15、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
16、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
18、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
19、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
21、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
22、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
23、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
24、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
25、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
26、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
27、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
28、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
29、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
31、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
32、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
33、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
34、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
35、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
36、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
37、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
38、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
39、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
40、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
41、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
43、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B