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第一部分单选题(70题)
1、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
3、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
4、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
6、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
7、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
8、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
9、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
10、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
11、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
12、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
13、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
14、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
15、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
16、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
17、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
18、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
20、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
21、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
22、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
23、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
24、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
25、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
26、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
27、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
28、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
29、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
30、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
31、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
32、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
33、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
34、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
35、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
36、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
37、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
38、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
40、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
41、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
42、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
43、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
45、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C