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第一部分单选题(70题)
1、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
2、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
3、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
4、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
5、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
6、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
7、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
8、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
10、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
11、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
12、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
13、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
14、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
15、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
16、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
17、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
18、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
19、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
20、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
21、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
22、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
23、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
24、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
25、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
26、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
27、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
28、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
29、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
30、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
31、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
32、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
33、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
34、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
35、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
36、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
37、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
38、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
39、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
40、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
41、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
42、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
43、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
44、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
45、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
47、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
48、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
49、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A