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第一部分单选题(70题)
1、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
2、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
3、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
4、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
5、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
6、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
7、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
8、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、试验病例数:
【答案】:C
11、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
12、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
13、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
14、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
15、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
16、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
17、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
18、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
19、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
20、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
21、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
22、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
23、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
24、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
25、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
26、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
27、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
28、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
29、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
30、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
31、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
32、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
33、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
34、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
35、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
36、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
37、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
38、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
39、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
40、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
41、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
43、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D