文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库【研优卷】 】是由【北】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库【研优卷】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
2、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
3、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
4、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
5、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
6、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
7、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
8、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
9、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
10、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
11、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
12、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
13、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
14、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
15、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
16、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
17、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
18、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
19、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
20、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
21、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
22、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
23、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
24、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
26、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
27、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
28、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
29、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
30、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
31、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
32、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
33、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
34、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
36、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
37、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
39、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
40、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
41、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
42、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
43、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
44、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
45、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
46、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
47、试验病例数:
【答案】:C
48、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C