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第一部分单选题(70题)
1、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
2、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
3、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
4、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
5、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
6、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
7、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
8、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
9、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
11、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
12、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
13、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
14、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
15、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
16、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
17、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
18、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
19、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
20、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
21、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
22、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
23、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
24、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
25、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
26、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
27、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
28、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
29、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
30、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
31、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
32、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
33、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
34、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
35、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
36、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
37、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
38、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
39、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
40、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
41、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
42、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
43、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
44、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
45、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D