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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
2、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
3、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
4、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
6、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
7、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
9、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
10、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
11、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
12、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
13、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
14、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
15、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
16、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
17、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
18、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
19、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
20、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
21、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
22、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
23、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
24、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
25、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
26、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
27、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
28、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
29、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
30、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
31、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
32、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
33、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
34、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
35、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
36、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
37、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
38、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
39、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
40、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
42、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
43、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
44、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
46、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
47、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
48、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
49、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
50、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B