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第一部分单选题(70题)
1、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
2、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
3、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
4、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
5、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
6、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
8、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
9、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
10、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
12、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
13、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
14、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
15、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
16、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
17、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
18、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
19、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
20、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
21、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
23、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
24、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
25、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
26、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
27、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
28、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
29、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
30、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
31、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
32、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
33、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
34、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
36、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
37、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
38、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
39、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
40、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
41、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
42、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
43、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
44、试验病例数:
【答案】:C
45、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
46、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
47、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
48、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
49、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
50、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D