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第一部分单选题(70题)
1、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
2、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
3、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
4、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
5、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
6、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
8、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
9、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
10、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
12、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
13、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
14、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
15、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
16、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
17、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
18、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
19、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
20、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
21、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
22、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
23、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
24、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
25、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
26、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
27、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
28、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
29、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
30、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
31、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
32、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
33、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
34、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
35、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
36、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
37、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
38、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
39、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
40、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
41、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
44、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
45、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
46、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
47、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
48、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
49、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
50、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
51、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C