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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
2、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
3、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
4、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
5、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
6、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
7、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
8、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
9、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
11、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
12、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
13、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
14、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
15、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
17、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
18、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
19、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
20、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
21、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
22、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
23、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
24、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
26、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
27、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
28、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
29、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
30、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
31、知情同意书上不应有:
【答案】:B
32、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
33、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
34、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
36、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
37、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
38、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
39、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
40、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
41、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
42、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
43、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
44、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
46、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
47、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
48、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
49、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
50、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C