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第一部分单选题(70题)
1、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
2、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
3、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
4、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
5、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
6、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
7、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
8、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
9、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
10、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
11、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
12、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
13、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
14、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
15、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
16、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
17、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
18、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
19、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
20、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
21、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
22、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
23、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
24、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
25、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
26、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
27、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
28、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
29、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
30、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
32、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
33、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
34、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
35、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
36、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
37、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
38、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
39、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
40、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
41、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
42、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
43、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
44、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
45、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
46、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
47、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
48、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
49、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
50、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
51、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A