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第一部分单选题(70题)
1、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
2、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
3、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
5、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
6、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
7、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
8、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
9、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
10、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
12、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
13、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
14、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
15、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
16、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
17、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
18、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
19、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
20、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
22、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
23、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
24、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
26、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
27、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
28、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
29、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
30、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
31、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
32、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
33、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
34、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
35、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
36、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
37、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
38、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
39、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
40、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
41、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
42、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
43、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
44、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
45、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
46、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
47、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
48、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
49、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
50、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B