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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
2、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
3、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
4、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
5、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
6、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
7、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
8、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
11、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
12、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
13、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
14、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
15、试验病例数:
【答案】:C
16、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
17、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
18、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
19、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
20、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
21、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
22、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
23、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
24、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
25、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
27、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
28、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
29、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
30、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
31、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
32、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
33、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
34、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
35、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
36、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
37、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
38、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
39、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
40、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
41、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
42、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
43、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
44、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A