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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
2、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
3、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
4、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
5、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
6、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
7、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
8、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
9、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
11、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
12、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
13、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
14、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
15、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
16、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
17、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
18、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
19、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
20、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
21、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
22、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
23、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
24、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
25、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
26、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
27、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
29、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
30、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
31、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
32、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
33、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
34、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
35、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
36、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
37、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
38、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
40、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
41、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
43、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
44、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
45、知情同意书上不应有:
【答案】:B
46、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
47、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
49、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
50、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
51、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D