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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
2、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
3、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
4、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
5、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
6、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
7、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
8、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
9、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
10、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
11、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
12、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
13、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
14、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
15、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
16、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
17、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
18、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
19、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
20、试验病例数:
【答案】:C
21、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
22、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
23、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
24、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
25、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
26、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
27、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
28、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
29、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
31、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
33、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
34、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
35、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
37、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
38、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
39、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
40、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
41、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
42、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
43、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
44、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
45、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
46、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
47、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
48、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
49、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C