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第一部分单选题(70题)
1、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
2、知情同意书上不应有:
【答案】:B
3、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
4、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
6、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
7、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
8、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
9、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
10、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
11、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
12、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
13、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
14、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
16、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
18、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
19、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
20、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
21、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
22、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
23、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
24、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
25、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
26、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
28、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
29、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
30、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
31、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
32、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
33、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
34、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
35、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
36、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
37、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
38、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
39、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
40、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
41、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
42、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
43、试验病例数:
【答案】:C
44、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
45、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
46、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
47、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
48、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
49、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C