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第一部分单选题(70题)
1、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
2、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
3、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
4、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
6、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
7、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
8、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
9、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
10、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
11、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
12、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
13、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
15、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
16、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
17、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
18、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
19、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
20、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
21、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
22、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
23、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
24、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
25、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
26、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
27、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
28、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
29、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
30、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
32、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
33、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
35、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
36、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
37、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
38、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
39、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
41、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
42、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
43、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
44、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
45、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
47、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
48、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
49、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
50、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D