2023年GCP最新考试题库附完整答案【网校专用】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
2、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
3、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
4、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
5、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
6、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
8、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
9、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
10、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
11、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
12、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
14、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
15、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
16、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
17、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
18、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
20、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
21、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
23、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
24、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
25、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
26、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
27、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
28、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
29、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
31、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
32、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
33、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
34、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
35、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
36、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
37、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
38、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
39、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
41、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
42、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
43、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
44、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
45、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
46、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
47、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
48、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
49、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D