文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库精品（满分必刷） 】是由【金】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库精品（满分必刷） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
2、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
3、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
5、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
6、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
7、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
8、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
9、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
10、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
11、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
12、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
13、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
14、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
15、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
16、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
17、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
18、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
19、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
20、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
22、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
23、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
24、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
25、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
26、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
27、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
28、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
29、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
30、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
31、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
32、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
33、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
34、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
35、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
36、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
37、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
38、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
39、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
41、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
42、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
43、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
44、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
45、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
46、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
47、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
48、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
49、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A