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2023年GCP最新考试题库带答案(最新).docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
2、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
3、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
4、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
5、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
6、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
7、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
9、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
10、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
12、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
13、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
14、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
15、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
17、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
18、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
19、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
21、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
22、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
23、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
24、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
26、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
27、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
28、知情同意书上不应有:




【答案】:B
29、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
30、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
31、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
32、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
33、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
34、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
35、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
36、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
37、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
38、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
39、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
40、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
42、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
44、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
45、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
46、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
47、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
48、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
49、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C