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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
2、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
3、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
5、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
6、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
7、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
8、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
9、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
10、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
12、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
13、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
14、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
15、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
16、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
17、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
18、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
19、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
21、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
24、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
25、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
26、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
27、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
28、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
29、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
30、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
31、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
32、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
33、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
34、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
35、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
36、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
37、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
38、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
39、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
40、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
41、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
42、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
44、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
45、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
46、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
47、试验病例数:
【答案】:C
48、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B